一、行業概況

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。此類醫療器械實行產品備案管理。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第二、三類醫療器械實行產品注冊管理

本文中為了更系統地對行業進行分析，我們將醫療器械根據《中國醫療器械藍皮書》分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備和體外診斷（IVD）四類。

二、全球市場

全球醫療期器械市場穩定增長。2019年醫療器械全球市場容量達到4519億美元，隨著大眾的健康需求不斷增加，醫療衛生事業不斷向好發展。受益于此，醫療器械行業市場規模近年來維持穩定增長，據Evaluated Med Tech預測，2024年，全球醫療器械市場容量將接近6000億元，全球市場發展潛力十足。受此次新冠疫情影響，全球范圍內對醫療器械需求急速增長，特別是體外診斷試劑及呼吸系統相關診療器械，預計短期內市場將實現快速增長。

全球醫療器械市場集中度高。目前市場已基本成熟，Top10公司近年來變化不大，總市占率達到39%。美敦力作為全球大的醫療器械生產企業2019年以305.57億美元銷售額連續四年居首，市值超1308億美元。

細分市場中，IVD（體外診斷）銷售額居首，2017年銷售額以526億美元占總體市場的13%，心血管、影像、骨科、眼科位列第二到第五，前五名總占比超50%。

三、國內市場

近年來經濟水平不斷發展，大眾健康意識不斷增強，同時伴隨著我國社會老年人口的快速增長及衛生費用的不斷投入，中國醫療器械市場已維持了多年增長趨勢。隨著疫情發展，國家也在逐步加大力度建設基礎醫療設施，為我國醫療器械行業的發展帶來了新的機遇。

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